¿Por qué OCUGEN (OCGN) está deprimido hoy?

Ocugen (NASDAQ: OCGN ) ha tenido un año pasado volátil, por decir lo menos. Para empezar, las acciones de OCGN tienen un máximo de 52 semanas de $17,65 y un mínimo de 52 semanas de $2,37. Ese mínimo representa una disminución del 86% desde el máximo de casi $18.


Fuente: shutterstock.com/PhotobyTawat

Ahora, las acciones de OCGN han bajado aproximadamente un 20% hoy después de las noticias negativas de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Específicamente, Ocugen anunció esta mañana que la FDA rechazó su solicitud de Autorización de uso de emergencia (EUA) pediátrica para Covaxin, la vacuna candidata de la compañía para Covid-19.

Esto es lo que los inversores deben saber para seguir adelante.

¿Por qué las acciones de OCGN están bajas hoy?

Covaxin es la principal vacuna candidata contra el covid-19 de Ocugens, que la compañía esperaba que fuera aprobada para su uso en personas de 2 a 18 años. La vacuna ya ha recibido EUA de otros 20 países y también tiene solicitudes de EUA en más de 60 países. Ocugen desarrolló la vacuna en colaboración con la empresa de biotecnología con sede en India Bharat Biotech. Covaxin es una de las nuevas vacunas contra el coronavirus más populares en la India.

En enero pasado, Ocugen anunció resultados prometedores de su estudio Covaxin realizado en la Universidad de Emory. El estudio demostró que el 100% de las muestras de suero de prueba mostraron neutralización frente a la variante delta. Además, el 90% de las muestras de suero de prueba mostraron neutralización contra la variante omicron de Covid-19.

Muchos ven esta vacuna como única porque tanto adultos como niños pueden recibir la misma dosis. Dicho esto, el rechazo de la EUA de la FDA hoy es un gran golpe para los accionistas de la OCGN, especialmente después de que la FDA acabase de levantar la suspensión clínica de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) de Covaxins el mes pasado. La retención se había colocado en Covaxin en noviembre pasado.

¿Qué sigue para Ocugen?

En el futuro, esta compañía farmacéutica dice que planea trabajar con los reguladores federales de EE. UU. para evaluar la vía regulatoria para el uso pediátrico de COVAXIN.

Mientras tanto, Ocugen también planea enviar una solicitud de licencia biológica (BLA) a la FDA para Covaxin también. La BLA es una solicitud de permiso para introducir, o entregar para su introducción, un producto biológico en el comercio interestatal.

Finalmente, Ocugen envió una respuesta a Health Canada. La agencia le había dado a Covaxin un Aviso de Deficiencia para su Presentación de Nuevo Medicamento (NDS, por sus siglas en inglés) en diciembre pasado. La respuesta está siendo revisada actualmente por los reguladores.

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